ITALIANO
Informativa Privacy per Attività di Vigilanza Post Marketing
Ai sensi del Regolamento UE 2016/679 (“GDPR”) e della Legge Federale sulla Protezione dei Dati, Nalkein SA (di seguito “Nalkein”) desidera informarla circa il trattamento dei dati personali da Lei liberamente forniti attraverso una segnalazione spontanea nel quadro del sistema di vigilanza, quale soggetto che ha manifestato un effetto indesiderato in relazione ad uno dei nostri prodotti o segnalatore che intende comunicare un effetto indesiderato riguardante un altro soggetto (di seguito entrambi identificati come “Interessato”).
- Titolare del trattamento
Il Titolare del trattamento è Nalkein SA, con sede legale in Via Riva Paradiso 10, 6900 Paradiso, Svizzera, Numero IVA CHE-281.097.760. Il Titolare del trattamento può essere contattato per e-mail all’indirizzo [email protected].
- Finalità del trattamento
I dati personali da Lei forniti nel quadro di una segnalazione spontanea saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione all’ attività di vigilanza cui è tenuta la Società in forza di legge. I dati saranno raccolti e trattati esclusivamente per l’adeguata realizzazione delle attività connesse alle finalità proprie della vigilanza, quali ad es.: (I) individuazione di effetti collaterali sconosciuti; (II) miglioramento e potenziamento delle informazioni sui sospetti effetti collaterali già noti; (III) valutazione del nesso di causalità tra somministrazione ed effetto collaterale osservato; (IV) notifica all’autorità competente di tali informazioni per assicurare che vi sia un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
- Base giuridica del trattamento
La base giuridica del trattamento risiede nell’adempimento degli obblighi di legge e delle disposizioni vigenti in materia di vigilanza, cui è tenuta Nalkein, nonché nell’interesse pubblico della salute della popolazione.
- Categorie di dati personali
Oggetto del trattamento possono essere i suoi dati personali quali dati identificativi, dati anagrafici, dati di contatto e dati di natura particolare (indicazione di sintomi, ragione per cui il prodotto è stato assunto, referti diagnostici, effetto indesiderato manifestatosi e relativo trattamento). In relazione al segnalatore oggetto del trattamento possono essere anche dati personali quali la professione e la relazione intercorrente con il soggetto che ha manifestato l’effetto indesiderato.
- Fonte dei Dati Personali
I dati personali sono raccolti direttamente presso l’interessato.
- Destinatari dei Dati
Nei limiti pertinenti alle finalità, i suoi dati potranno essere comunicati a enti pubblici e privati preposti all’adempimento di obblighi relativi alla vigilanza e funzionali al raggiungimento delle finalità sopra esposte, quali, a titolo non esaustivo, Autorità Regolatorie, partner commerciali, consulenti professionali.
- Periodo di conservazione
I dati raccolti verranno conservati per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati. La verifica sulla obsolescenza dei dati conservati in relazione alle finalità per cui sono stati raccolti viene effettuata periodicamente
- Trasmissione dei dati all’estero
I dati raccolti non sono oggetto di trasferimento verso paesi terzi al di fuori dello spazio economico europeo. Verso tali paesi la base giuridica per il trasferimento di dati protetti secondo la Legge Federale sulla Protezione dei Dati è rappresentata da una decisione di adeguatezza dell’Incaricato Federale della Protezione dei Dati e della Trasparenza.
- Diritti dell’Interessato
L’Interessato ha sempre diritto a richiedere al Titolare l’accesso ai Suoi dati, la rettifica o la cancellazione degli stessi, la limitazione del trattamento o la possibilità di opporsi al trattamento, di richiedere la portabilità dei dati, di revocare il consenso al trattamento facendo valere questi e gli altri diritti previsti dal GDPR o dalla Legge Federale sulla Protezione dei Dati tramite semplice comunicazione al Titolare. L’interessato può proporre reclamo anche a un’autorità di controllo. Per i predetti diritti, l’Interessato può presentare una richiesta scritta tramite posta o a mezzo e-mail agli indirizzi riportati nel punto 1.
- Obbligo di Comunicare i Dati
L’interessato non è obbligato a trasmettere i suoi dati personali per comunicare un effetto indesiderato. In mancanza dei dati personali richiesti, il Titolare non potrà però dare seguito alla segnalazione ricevuta.
- Processi Decisionali Automatizzati
Non sono previsti processi decisionali automatizzati.
ENGLISH
Privacy Policy for Post Marketing Surveillance Activities
Pursuant to EU Regulation 2016/679 (“GDPR”) and the Federal Data Protection Law, Nalkein SA (hereinafter “Nalkein”) wishes to inform you about the processing of personal data freely provided by you through a spontaneous report within the framework of the surveillance system, as a subject who has experienced an undesired effect in relation to one of our products or a reporter who intends to communicate an undesired effect concerning another subject (hereinafter both identifications as “Interested Party”).
- Data controller
The Data Controller is Nalkein SA, with registered office in Via Riva Paradiso 10, 6900 Paradiso, Switzerland, VAT number CHE-281.097.760. The Data Controller can be contacted by email at [email protected]. - Purpose of the processing
The personal data provided by you in the framework of a spontaneous report will be collected and processed exclusively in relation to the supervisory activity to which the Company is required by law. The data will be collected and processed exclusively for the adequate implementation of activities related to the purposes of supervision, such as: (I) identification of unknown side effects; (II) improvement and strengthening of information on suspected side effects already known; (III) evaluation of the causal link between administration and the observed side effect; (IV) notify the competent authority of such information to ensure that there is a favorable benefit/risk balance for the population. - Legal basis of the processing
The legal basis of the processing lies in the fulfillment of legal obligations and current provisions on supervision, to which Nalkein is required, as well as in the public interest of the health of the population. - Categories of personal data
The object of the processing may be your personal data such as identification data, personal data, contact data and data of a particular nature (indication of symptoms, reason why the product was taken, diagnostic reports, undesirable effect which occurred and related treatment). In relation to the person reporting the processing, there may also be personal data such as the profession and the relationship with the person who experienced the undesired effect. - Source of Personal Data
Personal data is collected directly from the interested party. - Recipients of the Data
Within the limits relevant to the purposes, your data may be communicated to public and private bodies responsible for fulfilling obligations relating to supervision and functional to achieving the purposes set out above, such as, but not limited to, Regulatory Authorities, commercial partners, professional consultants. - Retention period
The data collected will be kept for a period of time not exceeding the achievement of the purposes for which they are processed. Verification of the obsolescence of the data stored in relation to the purposes for which they were collected is carried out periodically. - Transmission of data abroad
The data collected are not transferred to third countries outside the European Economic Area. To these countries the legal basis for the transfer of data protected according to the Federal Data Protection Law is represented by an adequacy decision of the Federal Data Protection and Transparency Commissioner. - Rights of the interested party
The interested party always has the right to request from the Data Controller access to his/her data, the rectification or cancellation of the same, the limitation of the processing or the possibility to oppose the processing, to request the portability of the data, to revoke the consent to the processing asserting these and other rights provided for by the GDPR or by the Federal Law on Data Protection by simple communication to the Data Controller. The interested party can also lodge a complaint with a supervisory authority. For the aforementioned rights, the interested party can submit a written request by post or e-mail to the addresses indicated in point 1. - Obligation to communicate data
The interested party is not obliged to transmit his personal data to communicate an undesirable effect. However, in the absence of the requested personal data, the Data Controller will not be able to follow up on the report received. - Automated Decision Making
There are no automated decision-making processes.
DEUTSCH
Datenschutzrichtlinie für Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen
Gemäß der EU-Verordnung 2016/679 („DSGVO“) und dem Bundesdatenschutzgesetz möchte Nalkein SA (im Folgenden „Nalkein“) Sie über die Verarbeitung der von Ihnen freiwillig zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten durch eine spontane Meldung im Rahmen der Datenschutzrichtlinie informieren Überwachungssystem,
als Person, die eine unerwünschte Wirkung in Bezug auf eines unserer Produkte erfahren hat, oder als Reporter, der eine unerwünschte Wirkung in Bezug auf ein anderes Thema mitteilen möchte (im Folgenden beide Bezeichnungen als „Interessent“).
- Datencontroller
Der Datenverantwortliche ist Nalkein SA, mit Sitz in Via Riva Paradiso 10, 6900 Paradiso,
Schweiz, Umsatzsteuer-Identifikationsnummer CHE-281.097.760. Der Datenverantwortliche kann per E-Mail unter [email protected] kontaktiert werden. - Zweck der Verarbeitung
Die von Ihnen im Rahmen einer Spontanmeldung zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten werden ausschließlich im Zusammenhang mit der Aufsichtstätigkeit erhoben und verarbeitet, zu der das Unternehmen gesetzlich verpflichtet ist.
Die Daten werden ausschließlich für die angemessene Durchführung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit den Überwachungszwecken erhoben und verarbeitet, wie zum Beispiel: (I) Identifizierung unbekannter Nebenwirkungen; (II) Verbesserung und Verstärkung der Informationen über bereits bekannte vermutete Nebenwirkungen;
(III) Bewertung des Kausalzusammenhangs zwischen der Verabreichung und der beobachteten Nebenwirkung; (IV) diese Informationen der zuständigen Behörde mitteilen, um sicherzustellen, dass ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Bevölkerung besteht. - Rechtsgrundlage der Verarbeitung
Die Rechtsgrundlage der Verarbeitung liegt in der Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen und aktueller Aufsichtsbestimmungen, zu denen Nalkein verpflichtet ist, sowie im öffentlichen Interesse der Gesundheit der Bevölkerung. - Kategorien personenbezogener Daten
Gegenstand der Verarbeitung können Ihre personenbezogenen Daten wie Identifikationsdaten, personenbezogene Daten,
Kontaktdaten und Daten besonderer Art (Angaben zu Symptomen, Grund für die Einnahme des Produkts, Diagnoseberichte, aufgetretene unerwünschte Wirkung und damit verbundene Behandlung). Im Verhältnis zur Person, die die Verarbeitung meldet,
Es können auch personenbezogene Daten wie der Beruf und die Beziehung zu der Person, bei der die unerwünschte Wirkung aufgetreten ist, enthalten sein. - Quelle personenbezogener Daten
Personenbezogene Daten werden direkt beim Interessenten erhoben. - Empfänger der Daten
Im Rahmen der für die Zwecke relevanten Grenzen
Ihre Daten können an öffentliche und private Stellen weitergegeben werden, die für die Erfüllung von Aufsichtspflichten verantwortlich sind und zur Erreichung der oben genannten Zwecke beitragen, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Regulierungsbehörden, Handelspartner und professionelle Berater. - Aufbewahrungsfrist
Die erhobenen Daten werden für einen Zeitraum aufbewahrt, der die Erreichung der Zwecke, für die sie verarbeitet werden, nicht übersteigt. In regelmäßigen Abständen wird überprüft, ob die gespeicherten Daten im Hinblick auf die Zwecke, für die sie erhoben wurden, veraltet sind. - Übermittlung von Daten ins Ausland
Eine Übermittlung der erhobenen Daten an Drittländer außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums findet nicht statt. In diese Länder ist die Rechtsgrundlage für die Übermittlung der nach dem Bundesdatenschutzgesetz geschützten Daten ein Angemessenheitsbeschluss des Bundesbeauftragten für Datenschutz und Transparenz. - Rechte des Interessenten
Der Interessent hat jederzeit das Recht, vom Datenverantwortlichen Zugang zu seinen Daten, deren Berichtigung oder Löschung, die Einschränkung der Verarbeitung oder die Möglichkeit, der Verarbeitung zu widersprechen, die Übertragbarkeit der Daten zu verlangen,
die Einwilligung zur Verarbeitung unter Geltendmachung dieser und weiterer in der DSGVO oder im Bundesdatenschutzgesetz vorgesehener Rechte durch einfache Mitteilung an den Verantwortlichen zu widerrufen. Der Interessent kann auch eine Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde einreichen. Für die oben genannten Rechte gilt:
Der Interessent kann einen schriftlichen Antrag per Post oder E-Mail an die in Punkt 1 genannten Adressen stellen. - Pflicht zur Datenmitteilung
Der Interessent ist nicht verpflichtet, seine personenbezogenen Daten zur Mitteilung einer unerwünschten Wirkung weiterzugeben. Sollten jedoch die angeforderten personenbezogenen Daten nicht vorliegen,
Der Datenverantwortliche kann die erhaltene Meldung nicht weiterverfolgen. - Automatisierte Entscheidungsfindung
Es gibt keine automatisierten Entscheidungsprozesse.
Français
Politique de confidentialité pour les activités de surveillance post-commercialisation
Conformément au règlement UE 2016/679 (« RGPD ») et à la loi fédérale sur la protection des données, Nalkein SA (ci-après « Nalkein ») souhaite vous informer du traitement des données personnelles librement fournies par vous par le biais d’un signalement spontané dans le cadre du système de surveillance, en tant que sujet ayant subi un effet indésirable en relation avec l’un de nos produits ou en tant que journaliste ayant l’intention de communiquer un effet indésirable concernant un autre sujet (ci-après les deux identifications comme « Partie intéressée »).
- Responsable du traitement des données
Le responsable du traitement est Nalkein SA, dont le siège social est situé Via Riva Paradiso 10, 6900 Paradiso, Suisse, numéro de TVA CHE-281.097.760. Le responsable du traitement peut être contacté par email à [email protected]. - Finalité du traitement
Les données personnelles que vous fournissez dans le cadre d’un signalement spontané seront collectées et traitées exclusivement dans le cadre de l’activité de surveillance à laquelle la Société est tenue par la loi. Les données seront collectées et traitées exclusivement pour la mise en œuvre adéquate des activités liées aux finalités de surveillance, telles que : (I) l’identification d’effets secondaires inconnus ; (II) l’amélioration et le renforcement de l’information sur les effets secondaires suspectés déjà connus ; (III) évaluation du lien de causalité entre l’administration et l’effet secondaire observé ; (IV) notifier ces informations à l’autorité compétente afin de garantir une balance bénéfice/risque favorable pour la population. - Base juridique du traitement
La base juridique du traitement réside dans le respect des obligations légales et des dispositions actuelles en matière de contrôle auxquelles Nalkein est tenue, ainsi que dans l’intérêt public de la santé de la population. - Catégories de données personnelles
L’objet du traitement peut être vos données personnelles telles que les données d’identification, les données personnelles, les données de contact et les données de nature particulière (indication des symptômes, raison pour laquelle le produit a été pris, rapports de diagnostic, effet indésirable survenu et traitement associé). En ce qui concerne la personne qui signale le traitement, il peut également y avoir des données personnelles telles que la profession et la relation avec la personne qui a subi l’effet indésirable. - Source des données personnelles
Les données personnelles sont collectées directement auprès de l’intéressé. - Destinataires des données
Dans les limites pertinentes aux finalités, vos données pourront être communiquées à des organismes publics et privés chargés de remplir des obligations liées à la surveillance et fonctionnels pour atteindre les finalités exposées ci-dessus, tels que, mais sans s’y limiter, les Autorités de Régulation, les partenaires commerciaux, les professionnels. consultants. - Durée de conservation
Les données collectées seront conservées pendant une durée n’excédant pas la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont traitées. La vérification de l’obsolescence des données stockées au regard des finalités pour lesquelles elles ont été collectées est effectuée périodiquement. - Transmission de données à l’étranger
Les données collectées ne sont pas transférées vers des pays tiers hors de l’Espace Économique Européen. Vers ces pays, la base juridique pour le transfert de données protégées conformément à la loi fédérale sur la protection des données est représentée par une décision d’adéquation du préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. - Droits de l’intéressé
L’intéressé a toujours le droit de demander au Responsable du traitement l’accès à ses données, la rectification ou l’annulation de celles-ci, la limitation du traitement ou la possibilité de s’opposer au traitement, de demander la portabilité des données, de révoquer le consentement au traitement en faisant valoir ces droits et d’autres droits prévus par le RGPD ou par la loi fédérale sur la protection des données par simple communication au responsable du traitement. L’intéressé peut également déposer une plainte auprès d’une autorité de contrôle. Pour les droits susmentionnés, l’intéressé peut introduire une demande écrite par courrier ou par courrier électronique aux adresses indiquées au point 1. - Obligation de communiquer les données
L’intéressé n’est pas obligé de transmettre ses données personnelles pour communiquer un effet indésirable. Toutefois, en l’absence des données personnelles demandées, le Responsable du traitement ne pourra pas donner suite au signalement reçu. - Prise de décision automatisée
Il n’existe pas de processus décisionnels automatisés.